藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗證（GSP驗證）操作流程
一、目的
本操作流程旨在確保藥品批發(fā)企業(yè)在冷鏈物流過程中的藥品質(zhì)量與安全，通過驗證冷鏈設(shè)備、設(shè)施及操作過程的有效性，確保藥品在整個供應(yīng)鏈中保持規(guī)定的溫度環(huán)境。
二、適用范圍
本操作流程適用于藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈物流過程，包括藥品的收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨等環(huán)節(jié)。
三、職責(zé)
物流管理部門：負責(zé)制定冷鏈驗證（GSP驗證）計劃，組織相關(guān)部門進行冷鏈設(shè)備的檢查、驗證和整改，確保冷鏈設(shè)備、設(shè)施正常運行。
質(zhì)量管理部門：負責(zé)對冷鏈過程中的藥品質(zhì)量進行監(jiān)控，組織對冷鏈驗證過程和結(jié)果進行審核和評估，確保符合相關(guān)法規(guī)和標準。
采購部門：負責(zé)與供應(yīng)商溝通，確保供應(yīng)商遵循冷鏈物流規(guī)范，并對供應(yīng)商進行評估和審核。
銷售部門：負責(zé)與下游客戶溝通，確保下游客戶具備冷鏈環(huán)境，并對下游客戶進行評估和審核。
四、操作流程
驗證計劃制定：物流管理部門根據(jù)企業(yè)實際情況，制定冷鏈驗證計劃，明確GSP驗證目的、范圍、時間、人員和設(shè)備等事項。
設(shè)備檢查：物流管理部門對冷鏈設(shè)備進行檢查，包括制冷設(shè)備、保溫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等，確保設(shè)備正常運行。
冷鏈設(shè)備驗證：物流管理部門根據(jù)GSP驗證計劃，對冷鏈設(shè)備進行驗證，包括設(shè)備性能測試、溫度波動測試、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢查等，確保設(shè)備性能符合要求。
問題整改：如發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備存在問題，物流管理部門應(yīng)立即組織整改，并對整改情況進行跟蹤。
藥品收貨：物流管理部門在收貨時，應(yīng)確保藥品在規(guī)定的溫度環(huán)境下運輸，并對藥品的溫度環(huán)境進行檢查和記錄。
藥品儲存：物流管理部門應(yīng)確保藥品在規(guī)定的溫度環(huán)境下儲存，并通過溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)按照GSP要求對藥品環(huán)境進行記錄保存。
藥品養(yǎng)護：物流管理部門應(yīng)對藥品進行定期養(yǎng)護，防止藥品受溫度影響而變質(zhì)。
藥品發(fā)貨：物流管理部門在發(fā)貨時，應(yīng)確保藥品在規(guī)定的溫度環(huán)境下運輸，并通過溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)按照GSP要求對藥品環(huán)境進行記錄保存。
記錄管理：物流管理部門應(yīng)對GSP驗證過程和結(jié)果進行記錄，并定期歸檔保存。
評估改進：物流管理部門應(yīng)定期對冷鏈驗證工作進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，持續(xù)改進操作流程。
五、注意事項
冷鏈設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，確保設(shè)備正常運行。
藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護和發(fā)貨過程中應(yīng)保持規(guī)定的溫度環(huán)境，防止藥品受溫度影響而變質(zhì)。
如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)及時采取措施進行處理并上報相關(guān)部門。
對不合格的冷鏈設(shè)備應(yīng)立即停用并進行整改，確保藥品質(zhì)量安全可靠。
電話 400 898 7116
