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1、企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國(guó)家有關(guān)要求采取有效的質(zhì)量控制措施來(lái)確保藥品質(zhì)量，未建立藥品追溯系統(tǒng)（庫(kù)房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法打開，無(wú)法查看藥品購(gòu)銷存記錄；冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行；未向銷售終端出具冷鏈藥品運(yùn)輸交接單）。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立正確履職，其他質(zhì)量管理人員不能有效開展質(zhì)量管理工作；

3、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱配備的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行且未校準(zhǔn)；

4、企業(yè)未對(duì)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

1、企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國(guó)家有關(guān)要求采取有效的質(zhì)量控制措施來(lái)確保藥品質(zhì)量；

2、企業(yè)未依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系；

3、企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員不能正確履職；

4、企業(yè)未對(duì)所有保溫箱驗(yàn)證。

1、企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng)（該企業(yè)向下游未取得經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑資格的企業(yè)銷售體外診斷試劑）；

2、企業(yè)管理人員不能到崗履職（質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期不在崗）；

3、企業(yè)未針對(duì)各崗位開展培訓(xùn)；

4、企業(yè)沒(méi)有開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1、企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國(guó)家有關(guān)要求采取有效的質(zhì)量控制措施來(lái)確保藥品質(zhì)量，藥品追溯系統(tǒng)不完善（采購(gòu)、運(yùn)輸藥品冷鏈記錄缺失）；

2、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合企業(yè)管理實(shí)際需要（未建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，不能自動(dòng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位及產(chǎn)品跟蹤、識(shí)別與控制；無(wú)失效期藥品不能自動(dòng)鎖定功能），計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未設(shè)置授權(quán)范圍，無(wú)登錄密碼，無(wú)法保證數(shù)據(jù)安全和可追溯；

3、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員長(zhǎng)期不在崗，不能承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任企業(yè)銷售工作；

4、企業(yè)未對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱進(jìn)行定期GSP驗(yàn)證；

5、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理人員、藥品運(yùn)輸?shù)热藛T進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)

6、企業(yè)未按規(guī)定和程序?qū)w外診斷試劑進(jìn)行逐批進(jìn)行驗(yàn)收；

7、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。