每年藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照GSP及附錄要求對進(jìn)行冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證與冷柜驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證工作。定期驗(yàn)證工作在藥企質(zhì)量管理中是一項(xiàng)重點(diǎn)，質(zhì)量管理部門應(yīng)有完善的冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾怼?/span>
在GSP驗(yàn)證計(jì)劃中需確定具體測試時(shí)間、工作事項(xiàng)、明確需協(xié)助配合的工作。計(jì)劃具體體現(xiàn)到日期、人、設(shè)施設(shè)備，如什么時(shí)間，哪些崗位哪些人要參與，各自負(fù)責(zé)什么工作，哪些設(shè)施設(shè)備要參與驗(yàn)證，企業(yè)日常運(yùn)轉(zhuǎn)與驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，連續(xù)測試加班安排等。
大部分藥企由于專業(yè)儀器與人員等問題難以自主進(jìn)行GSP驗(yàn)證，所以每年都是委托第三方GSP驗(yàn)證單位來協(xié)助進(jìn)行本單位冷鏈驗(yàn)證工作，但企業(yè)在做計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮到GSP驗(yàn)證是關(guān)乎藥品質(zhì)量的重要工作，應(yīng)由質(zhì)量部門主導(dǎo)并規(guī)劃，不能懈怠。在實(shí)際實(shí)施中，應(yīng)考慮到在高溫季藥企會(huì)集中進(jìn)行GSP驗(yàn)證，因此需要提前與第三方驗(yàn)證單位溝通預(yù)約實(shí)施時(shí)間，并提前做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備工作。
除了人員安排的準(zhǔn)備以外，涉及GSP驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備也要提前做好檢查工作，以冷庫驗(yàn)證為例，驗(yàn)證前要檢查冷庫主用、備用制冷設(shè)備是否均能夠正常運(yùn)行，同時(shí)檢查冷風(fēng)機(jī)回風(fēng)口是否結(jié)霜情況出現(xiàn)；如是新建庫房，查看制冷設(shè)備是否安裝調(diào)試完畢，特別是對于新建冷庫，最好在正式冷庫驗(yàn)證開始前提前運(yùn)行3-5天。
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