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“冷鏈驗證報告厚得像本書，藥監(jiān)飛檢時卻總被查出問題！”——這是不少藥企質(zhì)量負責人的共同困惑。根據(jù)近五年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，?冷鏈相關(guān)缺陷項在藥品流通環(huán)節(jié)飛檢不合格記錄中占比持續(xù)超過35%?，其中冷庫驗證測點不全、冷藏車滿載測試缺失等問題更是屢見不鮮。本文將拋開繁雜案例，?直擊藥監(jiān)飛檢對冷鏈驗證的核心檢查維度?，手把手教你避開這些“送命題”。
一、冷庫驗證三大“送分題”
?重點檢查項目?：
?溫度分布測試的測點布局?
是否覆蓋冷庫內(nèi)所有高風險區(qū)域
測點數(shù)量是否達到最小要求
?動態(tài)驗證執(zhí)行情況?
是否模擬日常作業(yè)場景（開門操作、設(shè)備除霜、斷電恢復(fù)）
溫度波動記錄是否包含極端工況數(shù)據(jù)
?冷鏈驗證周期與變更管理?
冷庫結(jié)構(gòu)改造、設(shè)備更換后是否重新驗證
存儲量變化超過20%時有無補充驗證
?高頻不合格項?
溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)不全
測點集中在庫房中部貨架，忽略門口及角落區(qū)域
僅記錄靜態(tài)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)，未做開門測試或斷電模擬
超期使用舊版冷鏈驗證報告（尤其設(shè)備改造后未更新）
?避雷指南?
布點嚴格按照GSP驗證要求；
動態(tài)測試要較真：開門時間按日常最長作業(yè)時長設(shè)定（如裝卸貨需20分鐘，測試就做滿20分鐘）
建立驗證檔案觸發(fā)機制：設(shè)備變更、布局調(diào)整要重新做冷庫驗證。
二、冷藏車驗證重點
?重點檢查項目?
?運輸場景覆蓋完整性?
是否包含極端溫度測試
滿載與空載狀態(tài)是否分別驗證
溫濕度度監(jiān)測數(shù)據(jù)真實性?
運輸途中溫度數(shù)據(jù)是否連續(xù)無中斷
?應(yīng)急方案有效性?
斷電續(xù)航測試是否使用日常老化電池
溫度超標報警響應(yīng)時間及控制措施
三、這樣拆穿造假
?檢查人員取證手段??
對比冷鏈驗證報告與設(shè)備原始日志的時間戳
查驗溫濕度監(jiān)控傳感器校準證書編號與有效期?
按企業(yè)驗證方案進行測試（如相同開門時長、裝載量）?
突擊檢查時要求導(dǎo)出溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)全量數(shù)據(jù)
現(xiàn)場封存溫度記錄儀送第三方機構(gòu)校驗
現(xiàn)場詢問企業(yè)相關(guān)崗位人員
四、飛檢升級方向：從“查設(shè)備”轉(zhuǎn)向“挖數(shù)據(jù)”
趨勢變化
數(shù)據(jù)顆粒度審查?
要求提供溫度記錄的原始采樣數(shù)據(jù)（如每2分鐘一個點）
核查驗證期間操作日志（誰啟動設(shè)備、誰修改參數(shù)）
?人員能力現(xiàn)場提問考核?
隨機提問冷鏈管理員驗證方案技術(shù)細節(jié)
要求操作人員演示溫度超標應(yīng)急處理流程
結(jié)語：冷鏈驗證的本質(zhì)是“較真”
飛檢對冷鏈驗證的檢查，早已超越“有沒有報告”的初級階段，而是深入到“數(shù)據(jù)真不真、邏輯通不通、人員會不會”的本質(zhì)層。那些還想著“臨時補材料”和貪便宜找小機構(gòu)做不規(guī)范的驗證報告的企業(yè)，很難通過飛檢。
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