內容源自 蒲公英論壇
目的：制定本制度的目的是對公司的質量體系進行內部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現問題，采取糾正措施或預防措施，使其不斷完善，不斷改進，提高質量管理水平。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）、《藥品經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則等法律法規(guī)。
適用范圍：對本公司所涉及的質量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質保體系的審核和驗證。包括過程和產品的質量審核。
職責：
質量領導小組對本制度的實施負責。
公司總經理主持公司質量體系審核工作，負責內審計劃、方案及報告的批準。
質量負責人負責內審方案及報告的審核。
質管部具體負責公司的質量體系審核工作，包括審核資料的準備，內審方案及報告的起草。
各部門負責人參與評審，并對提出的相關問題，做好本部門的整改落實工作。
內容：
1.定期內審：
質量體系的審核工作每年進行一次，定于每年年末或次年年初進行。由質管部編制質量體系審核年度計劃、明確評審內容、時間、參與人員、所需資料文件等，報質量負責人、總經理審批。
2.專項內審：如果公司遇到有以下情況，應進行專項內審：
2.1經營方式、經營范圍發(fā)生變更；
2.2組織機構重大調整或人員變化及法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；
2.3經營場所遷址；
2.4倉庫新建、改（擴）建、地址變更；
2.5空調系統(tǒng)、計算機軟件更換；
2.6質量管理文件重大修訂；
2.7發(fā)生重大質量事故后或迎接上級藥監(jiān)部門的GSP檢查時；
2.8質管部認為有必要時，也可進行質量體系的審核。
3.內審小組的成立。內審小組由質量領導小組成員組成，總經理為內審小組組長。
4.質量體系內審方案的制定。由質管部負責起草，內容應包括：審核范圍、審核準則、實施計劃、參加人員、時間等。內審方案由質量負責人審核，總經理批準。
5.質量體系的審核內容：
5.1定期內審：對GSP全要素進行評審。
5.2專項內審：針對某一項或某幾項GSP要素進行評審。
6.質量體系評審的實施：
6.1 由質管理部組織評審會議，質量負責人主持，分首次會議和末次會議。評審人員包括總經理、質量負責人及質管部、采購部、儲運部、銷售部、財務部、行政信息部等各職能部門的負責人（即：質量評審小組的成員）。
6.2 評審標準：依據現行版《藥品經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則，進行現場檢查。
6.3 糾正與預防措施的實施與跟蹤檢查。
6.3.1由質量管理部根據評審情況，發(fā)放《不合格項整改記錄》至相關部門限期整改。
6.3.2由各部門根據《整改跟蹤檢查記錄》中提出的要求，進行整改。并由質量評審小組，進行驗證，并做出驗證結論。
6.4質量體系評審報告：
質管部經理負責根據《藥品經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則進行判斷、匯總、起草評審報告，質量負責人審核，總經理批準后歸檔保存。
7.相關檔案及記錄的歸檔。 質量管理部負責內審的相關記錄整理歸檔，記錄保存至少五年。
相關文件：
《年度質量管理體系內部審核計劃表》
《質量管理體系內部審核記錄》
《不合格項整改記錄》
《整改跟蹤檢查記錄》、《質量管理體系內部評審報告》
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